กัญชาทางการแพทย์ในฐานะ ‘ยาใหม่’ มีอะไรต้องพิจารณาบ้าง  

 หมายเหตุ: ‘กัญชาฯ’ ที่มี ‘ฯ’ ต่อท้ายในบทความนี้หมายถึง ‘กัญชาทางการแพทย์’ ส่วน ‘กัญชา’ หมายถึงกัญชาโดยทั่วไป

 บรรยากาศของการผลักดันกัญชาทางการแพทย์ในช่วงที่ผ่านมา ทำให้ผมนึกถึงตอนฝึกงานสมัยเรียนอยู่ชั้นปี 6 และตอนเรียนจบมาทำงานปีแรกที่ช่วงพักเที่ยงจะมีผู้แทนบริษัทยามาเลี้ยงอาหารกลางวันในห้องประชุมพร้อมกับแนะนำให้รู้จักกับยาใหม่ด้วยตัวเอง หรือบางครั้งก็เชิญอาจารย์ภายนอกมาบรรยายแนวทางการรักษาใหม่ (ซึ่งมักมาพร้อมกับยากลุ่มใหม่)

เนื่องจากกัญชาฯ ยังไม่เคยถูกใช้ในการรักษาแผนปัจจุบันในประเทศไทยมาก่อน จึงทำให้ผมรู้สึกว่ากัญชาฯ ก็คือยาใหม่เหมือนกับยาตัวอื่นๆ ที่ผมเคยฟังผ่านมา ซึ่งแน่นอนว่าผู้นำเสนอแต่ละคนย่อมยืนยันว่ายาของตนเองว่าใช้รักษาโรคที่ต้องการได้จริง แต่หมอทุกคนที่ฟังจะต้องฟังหูไว้หูเพราะอาจถูกหลอกได้ ซึ่งผลเสียก็จะตกกับคนไข้ในความดูแล

หมอจึงถูกสอนให้ฉุกคิดถึงความน่าเชื่อถือของหลักฐานงานวิจัยที่ผู้นำเสนอยกมาอ้างอยู่เสมอ

สำหรับบทความนี้ ผมไม่ได้มาประเมินความน่าเชื่อถือของกัญชาฯ นะครับ ถึงแม้จะตั้งต้นด้วย ‘กัญชา’ มาก็ตาม แต่อยากจะมาเล่าวิธีการฉุกคิดของผมเมื่อได้ยิน ‘ยาใหม่’ ที่คนทั่วไปน่าจะได้ใช้ประโยชน์ เพราะทุกท่านมีโอกาสถูกจูงใจให้ทดลองยาใหม่จากคนรอบข้างตลอดเวลา (ไม่ต่างจากหมอ) โดยเฉพาะกลุ่มไลน์และสังคมออนไลน์อื่น

ประสิทธิภาพของยาใหม่

หลายท่านน่าจะเคยซื้อยาจากร้านขายยา แล้วมีเอกสารกำกับยาเป็นกระดาษพับทบกันหลายชั้นอยู่ในกล่อง พอกางออกมาก็จะเจอกับรายละเอียดยาเต็มแผ่นจนตาลาย เช่นกันกับยาใหม่ก็จะต้องมีรายละเอียดเหล่านี้ครบ แต่มี 2 ประเด็นที่ควรฉุกคิดเป็นพิเศษคือ 1.ประสิทธิภาพ และ 2.ความปลอดภัย ซึ่งข้อแรกต้องฟังจากที่ตัวแทนบริษัทยามานำเสนอ หรืออาจต้องสืบค้นเพิ่มเติมเอง

ประสิทธิภาพเป็นความสามารถในการรักษาของยา เช่น ยาเบาหวานตัวหนึ่งสามารถลดระดับน้ำตาลสะสมลงได้ 1% นั่นก็คือ ยาสามารถทำอย่างที่อ้างไว้ในสรรพคุณได้หรือไม่ และมากน้อยเพียงใด ซึ่งยาแผนปัจจุบันเกือบทั้งหมดมีความเฉพาะเจาะจงกับโรคใดโรคหนึ่งเท่านั้น หากมียาใหม่ที่สามารถรักษาได้ครอบจักรวาลก็ควรสงสัยไว้ก่อนว่าอาจไม่มีสรรพคุณครบทุกโรคอย่างที่อ้าง

ส่วนวิธีการทดสอบประสิทธิภาพของยาที่น่าเชื่อถือจะไม่ใช่การทดลองในคนเพียงไม่กี่คน เช่น นาย ก. กินยา A แล้วระดับน้ำตาลในเลือดลดลง ก็เป็นผลที่เกิดขึ้นกับนาย ก. เพียงคนเดียว ไม่สามารถบอกได้ว่าเมื่อนาง ข. นาย ค. กินแล้วจะได้ผลเช่นเดียวกันหรือไม่ ดังนั้น ยาที่หมอจ่ายจะต้องมีการวิจัยในอาสาสมัคร 1,000-3,000 คนขึ้นไป เพื่อยืนยันว่ามีประสิทธิภาพจริงและใช้ได้กับทุกคน

นอกจากนี้ในการทดลองจะต้องมีกลุ่มควบคุมหรือกลุ่มที่ใช้เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาใหม่ด้วยเช่น ยาหลอก (เม็ดยาที่ไม่มียาอะไรผสมอยู่เลย) เพื่อเปรียบเทียบว่ากิน ‘ยาใหม่’ กับ ‘ยาหลอก’ ให้ผลต่างกันหรือไม่ แต่ในปัจจุบันมักจะต้องเปรียบเทียบกับ ‘ยาเก่า’ ที่ใช้อยู่เดิมว่าดีกว่าหรือไม่ 

เพราะถึงแม้ ‘ยาใหม่’ จะดีกว่ายาหลอก แต่ถ้าสู้ยาเก่าไม่ได้ก็ไม่คุ้มที่จะนำมาใช้

แผนภาพที่ 1 แสดงการวิจัยเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาใหม่ ต้องใช้กลุ่มตัวอย่างจำนวนเพียงพอ มีการกระจายตัวอย่างแบบสุ่ม และต้องเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม

กลับมาที่ตัวอย่างเดิมว่า  นาย ก. แนะนำให้กินยา A เพราะกินแล้วระดับน้ำตาลในเลือดของตนลดลง จะเห็นว่ากรณีนี้ไม่มีกลุ่มควบคุม อย่าง นาย ค. ที่อายุเท่ากัน ป่วยเป็นโรคเบาหวานเหมือนกัน กินยาแบบเดียวกัน แต่ต่างกันที่นาย ค. ไม่ได้กินยา A มาเปรียบเทียบกัน ถึงจะสรุปได้ว่ายา A มีประสิทธิภาพจริง ไม่ได้เป็นผลมาจากยาเดิมหรือการปรับเปลี่ยนอาหารการกินหลังจากกินยา A

ผมยกตัวอย่างขึ้นมาคร่าวๆ เท่านั้นนะครับ เพราะในการทดลองจริงยังมีรายละเอียดอีกมากเพื่อจัดการกับอคติ (บริษัทยาย่อมต้องการให้ผลการวิจัยเข้าข้างยาของตัวเอง) และปัจจัยอื่นที่รบกวนผลการทดลอง ดังนั้นหากยาใหม่ที่ท่านได้ยินมาไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพด้วยหลักการเหล่านี้เลย ความน่าเชื่อถือต่อยาใหม่ในสายตาของหมอก็จะลดลงมากเลยทีเดียว

ความปลอดภัยของยาใหม่

อีกประเด็นของยาใหม่ที่ต้องฉุกคิดถึงคือความปลอดภัย เพราะไม่มีใครต้องการกินยาแล้วเกิดผลข้างเคียงตามมา หรือเมื่อกินเข้าไปแล้วทำให้มีอาการแย่ลง

ขอย้อนกลับไปที่เอกสารกำกับยาอีกรอบนะครับ ในนั้นจะระบุเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาไว้ 6 หัวข้อด้วยกัน ได้แก่ ข้อห้ามใช้ คำเตือนและข้อควรระวัง อันตรกิริยากับยาอื่น (เมื่อกินแล้วทำให้ยาอื่นออกฤทธิ์เยอะขึ้นหรือลดลง) การใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์และหญิงให้นมบุตร อาการไม่พึงประสงค์ และสุดท้าย การได้ยาเกินขนาด ซึ่งข้อมูลทั้งหมดนี้จะได้จากการวิจัยยาทั้งสิ้น

โดยการวิจัยยาจะแบ่งออกเป็น 2 ส่วนคือ การทดลองก่อนการทดสอบในคน (pre-clinical trial) เป็นการคิดค้นสูตรยา ทดสอบคุณลักษณะต่างๆ รวมถึงทดลองยาในสัตว์ทดลองด้วย เมื่อได้พบว่ายามีประสิทธิภาพและปลอดภัยแล้ว จึงจะได้รับอนุญาตให้นำมาศึกษาต่อในส่วนที่เป็นการทดสอบในคน (clinical trial) ได้ ซึ่งส่วนหลังก็จะแบ่งออกเป็น 4 ระยะด้วยกัน ได้แก่

ระยะที่ 1 ทดลองให้คนที่แข็งแรงกินยา เพื่อศึกษาความปลอดภัย ขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับการรักษา และผลข้างเคียง โดยทดลองในคนกลุ่มเล็กหลักสิบคน (20-80 คน) เนื่องจากยังไม่เคยมีการใช้ในคนมาก่อน

ระยะที่ 2 ทดลองให้คนป่วยกินยาเพื่อศึกษาประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพิ่มเติม โดยยังทำในคนกลุ่มเล็กอยู่ประมาณหลักร้อยคน (100-300 คน) ซึ่งถ้าพบว่ายาไม่มีประสิทธิภาพหรือมีผลข้างเคียงอันตรายก็จะต้องหยุดพัฒนายานั้นๆ

ระยะที่ 3 ทดลองในกลุ่มใหญ่ขึ้นเป็นหลักพันคน (1,000-3,000 คน) โดยให้คนป่วยกินยาเพื่อศึกษาประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม (คุ้นๆ ใช่ไหมครับ) รวมถึงศึกษาผลกระทบในระยะยาว จึงต้องใช้เวลาเป็นปีๆ ในะระยะนี้

เมื่อผ่านระยะที่ 3 มาได้ บริษัทยาจะยื่นขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานที่กำกับดูแลเรื่องยาของประเทศนั้นๆ อย่างไทยก็คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หากได้รับการรับรองก็จะเข้าสู่ระยะที่ 4 คือยาจะถูกจ่ายให้กับผู้ป่วยในประเทศ แล้วมีการตรวจติดตามต่อเนื่อง จึงเปรียบเสมือนการทดลองในคนหลักหมื่น-แสนคน 

ดังนั้นยิ่งยาถูกใช้มานานเท่าไร ก็ยิ่งมีข้อมูลยืนยันด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากขึ้นเท่านั้น

ส่วนยาใหม่ก็จะถูกเพ่งเล็งเป็นพิเศษจนเป็นเรื่องปกติ

แผนภาพที่ 2 แสดงขั้นตอนการวิจัยยาใหม่ ต้องใช้ระยะเวลาหลายปี (5-10 ปี) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา (ดัดแปลงจาก AIDSinfo)

ในขณะที่ยาใหม่ที่คนทั่วไปเจอ เช่น ยาลดความอ้วน ยาสมุนไพรที่ไม่ผ่านการรับรองจาก อย. แทบจะไม่เคยผ่านการศึกษาด้านความปลอดภัยอย่างเป็นระบบอย่างที่ผมกล่าวมาเลย เพราะฉะนั้นจึงควรระมัดระวังอย่างยิ่งในการซื้อมากิน ถึงแม้จะเป็นผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ แต่ในธรรมชาติก็มีทั้งที่เป็นยาและเป็นพิษ และอาจมีการสกัดให้มีความเข้มข้นสูง ซึ่งต่างจากการกินอาหารซึ่งจะได้รับในความเข้มข้นที่ต่ำกว่า

กลับมาที่กัญชาฯ (ยาใหม่ล่าสุดของสังคมในตอนนี้) สักหน่อยนะครับ หลายท่านอาจได้ยินว่าหมอส่วนใหญ่ไม่เห็นด้วยกับกัญชา นั่นก็เพราะในปัจจุบันยังมีงานวิจัยรองรับเพียง 4 โรคเท่านั้น ได้แก่ 1.ลดอาการคลื่นไส้อาเจียนจากยาเคมีบำบัด (ไม่ได้รักษาโรคมะเร็งแต่อย่างใด) 2.ลดอาการปวดประสาทเรื้อรัง 3.รักษาอาการกล้ามเนื้อหดเกร็งในโรคเอ็มเอสและ 4.รักษาโรคลมชักบางชนิด และมีโอกาสนำกัญชาไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ 

แต่สำหรับผมในแง่ของการรักษาผู้ป่วย ถ้าหากมีการวิจัยกัญชาฯ เหมือนกับการวิจัยยาใหม่ตัวอื่น เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยแล้ว ก็ไม่ใช่เรื่องที่ ‘เป็นไปไม่ได้’ ที่หมอทุกคนจะยอมรับ เหมือนกับความก้าวหน้าทางการรักษาอื่นๆ ส่วนผู้ป่วยและคนทั่วไปก็ควรฉุกคิดถึง 2 ประเด็นนี้เสมอก่อนจะเชื่อใครว่ายาตัวนั้นรักษาโรคโน่นนี่นั่นหายนะครับ ซึ่งแน่นอนว่าไม่เพียงแต่กัญชา แต่หมายรวมถึงยาใหม่ทุกๆ ตัว

เอกสารประกอบการเขียน

• กัมมันต์ พันธุมจินดาและคณะ การวิจัยแบบทดลองทางคลินิก เพื่อเปรียบเทียบคุณค่าของกระบวนการป้องกันหรือรักษาโรค. ใน พิเชฐ สัมปทานุกุล บรรณาธิการ หลักการทำวิจัย: สู่ความสำเร็จในการปฏิบัติ. กรุงเทพฯ: ศูนย์วิทยาการวิจัยแพทยศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2555. หน้า 125-142.

• คำแนะนำการใช้กัญชาทางการแพทย์

• ภาพรวมและประเด็นการทดสอบทางคลินิก

Tags: กัญชา, ยาใหม่, กัญชาทางการแพทย์