เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2018 เครือข่ายผู้สื่อข่าวสืบสวนสอบสวนนานาชาติ (International Consortium of Investigative Journalists: ICIJ) ร่วมมือกับองค์กรสื่อต่างๆ ทั้ง เดอะ การ์เดียน, บีบีซี หนังสือพิมพ์ Süddeutsche Zeitung และ Le Monde เปิดเผยรายงานใหม่ ‘Implant Files’ ที่แสดงให้เห็นว่า เจ้าหน้าที่ด้านสุขภาพทั่วโลกล้มเหลวในการคุ้มครองผู้ป่วยหลายล้านคน ด้วยการติดตั้งอุปกรณ์-อวัยวะเทียมซึ่งผ่านการทดสอบที่ไม่ได้มาตรฐาน จนทำให้ผู้ป่วยนั้นยิ่งเจ็บป่วยหรือถึงขั้นเสียชีวิต ทั้งที่อุปกรณ์นั้นถูกออกแบบมาให้ช่วยชีวิต
ข้อค้นพบก่อให้เกิดความวิตกกังวลว่า ผู้ป่วยทั่วโลกกำลังทุกข์ทรมานและหลายคนเสียชีวิตจากการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งได้รับอนุญาตให้ใช้ได้จากระบบการควบคุมที่ไร้ประสิทธิภาพ กฎหมายที่ไม่เข้มงวดในการทดสอบ และการขาดความโปร่งใส
รายงานนี้จัดทำโดยนักข่าวทั่วโลก 252 คน จากองค์กรสื่อ 59 แห่งใน 36 ประเทศร่วมกันวิเคราะห์เอกสารหลายพันชิ้น ซึ่งส่วนหนึ่งได้มาจากการยื่นคำร้องด้วยเหตุผลเสรีภาพในการเข้าถึงข้อมูลข่าวสาร ข้อมูลปัญหาจากอุปกรณ์เหล่านี้มาจากหลายประเทศ ซึ่งที่ผ่านมาถูกเก็บไว้อย่างมิดชิด จนผู้ป่วยไม่สามารถค้นข้อมูลได้โดยง่าย รวมถึงการสัมภาษณ์ผู้ป่วยและแพทย์ด้วย
ผลจากการศึกษาพบว่า ในอุตสาหกรรมที่มีมูลค่า 400 ล้านเหรียญสหรัฐนี้ ซึ่งรวมถึงอุตสาหกรรมผลิตอุปกรณ์ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจ (pacemakers) ข้อสะโพกเทียม ยาคุมกำเนิดฝังใต้ผิวหนัง ถุงเต้านมเทียม ความปลอดภัยในการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงเหล่านี้ยังต่ำกว่ามาตรฐานทดสอบยาใหม่ นอกจากนี้ อุปกรณ์ที่ผิดพลาดในตลาดโลกไม่ได้ถูกเรียกคืนขณะที่มีการบาดเจ็บเกิดขึ้น และเครื่องมือของหลายบริษัทที่ถูกห้ามใช้ในบางประเทศ ก็ยังขายได้ตามปกติในประเทศอื่นๆ
ตัวอย่างความล้มเหลวในตลาดนี้ ได้แก่ การผ่าตัดข้อสะโพกเทียมและการใส่ตาข่ายพยุงช่องคลอดที่ขายให้กับโรงพยาบาลโดยไม่มีการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยยังต้องอาศัยอุปกรณ์ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจที่ทำงานผิดพลาดทั้งที่ผู้ผลิตรับรู้แล้วว่าเครื่องมีปัญหา ศัลยแพทย์ยอมรับว่าพวกเขาไม่สามารถแจ้งให้ผู้ป่วยรู้ว่ามีความเสี่ยงจากการติดตั้งเครื่องมือเหล่านี้ เพราะว่าไม่มีการลงทะเบียนไว้จากส่วนกลาง
รัฐบาลหลายประเทศในทวีปแอฟริกา เอเชีย อเมริกาใต้ไม่มีกฎหมายควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์เลย และมอบตวามไว้วางใจต่อการรับรองของยุโรปและองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้แพทย์และผู้ผลิตมักจะไม่รายงานความผิดพลาด หรือเมื่อมีการรายงาน ก็มักจะเป็นข้อมูลที่ตรวจสอบไม่ได้หรือไม่สมบูรณ์ ส่วนเจ้าหน้าที่ของรัฐก็ปฏิเสธที่จะเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับอันตรายต่อสาธารณะ หรือไม่เคยรวบรวมกรณีที่เกิดขึ้นตั้งแต่แรกเลย
จากการตรวจสอบฐานข้อมูลของกระทรวงยุติธรรม สหรัฐอเมริกา พบว่า ตั้งแต่ปี 2008 ผู้ผลิตจ่ายเงินอย่างน้อย 1.6 ล้านเหรียญสหรัฐให้เจ้าหน้าที่ เพื่อยุติคดีข้อหาคอร์รัปชั่นและการละเมิดกฎหมายอื่นๆ ในสหรัฐอเมริกาและในประเทศอื่นๆ
ในสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาหรือ FDA รวบรวม ‘กรณีที่ไม่พึงประสงค์’ ที่รายงานในรอบทศวรรษที่ผ่านมา พบว่ามี 5.4 ล้านกรณี ข้อมูลส่วนหนึ่งมาจากรายงานปัญหาของผู้ผลิตในประเทศอื่นๆ ทั่วโลก ในจำนวนนี้มี 1.7 ล้านกรณีที่เป็นการบาดเจ็บ มีเกือบ 83,000 กรณีที่เสียชีวิต โดยเกือบ 500,000 รายเป็นการผ่าตัดเอาอุปกรณ์ออก
เฉพาะในสหราชอาณาจักร หน่วยงานกำกับดูแลได้รับรายงานว่า ระหว่างปี 2015-2018 มีกรณีลักษณะนี้เกิดขึ้นจำนวน 62,000 ครั้ง ซึ่ง 1 ใน 3 ของกรณีทั้งหมดเป็นผลกระทบรุนแรงต่อผู้ป่วย และมีผู้เสียชีวิต 1,004 คน
แพทย์และผู้ผลิตมักจะไม่รายงานความผิดพลาด หรือเมื่อมีการรายงานก็มักจะเป็นข้อมูลที่ตรวจสอบไม่ได้ หรือไม่สมบูรณ์ ส่วนเจ้าหน้าที่ของรัฐก็ปฏิเสธที่จะเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับอันตรายต่อสาธารณะ หรือไม่เคยรวบรวมกรณีที่เกิดขึ้นตั้งแต่แรกเลย
ICIJ และเครือข่ายจะเปิดเผยข้อค้นพบอื่นๆ อีกในอีกไม่กี่วันข้างหน้า รวมทั้งรายงานเกี่ยวกับอันตรายจากการปลูกถ่ายเต้านมเทียมที่ถูกปกปิดไว้ ลิ้นหัวใจเทียมที่มีความเสี่ยงต่อผู้ป่วยที่อายุยังน้อย และผู้ป่วยที่มีประสบการณ์จากการใช้ชีวิตอยู่กับเครื่องมือทางการแพทย์ที่ผิดพลาดและไม่สามารถเอาออกจากร่างกายได้
ที่มา:
https://www.icij.org/blog/2018/11/icij-publishes-new-investigation-the-implant-files/
https://www.abc.net.au/news/2018-11-26/implant-files-shine-light-on-medical-device-industry/10521480
