พร้อมหรือยังที่จะเป็นเจ้าของเส้นกราฟเส้นนั้นบนจอ Apple Watch 4

“ทำไมคลื่นตรงนี้ถึงเล็กกว่าคลื่นอีกลูกที่ตามหลังมา” คนไข้ยื่นข้อมือซ้ายที่คาดนาฬิกาอยู่ขึ้นมาให้ดู พร้อมชี้ตรงส่วนที่สงสัย “มันผิดปกติรึเปล่าครับ?” ในอนาคตอันใกล้ ถ้าผมยังออกตรวจผู้ป่วยอยู่คงต้องคอยตอบคำถามลักษณะนี้มากขึ้น เพราะคนทั่วไปกำลังจะมีนาฬิกาข้อมือที่สามารถตรวจและวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (electrocardiogram: ECG) ได้

เส้นกราฟยึกๆ ยือๆ ในละครหลังข่าว ในภาพยนตร์ หรือในซีรีย์กำลังจะกลายเป็นประสบการณ์ตรงของทุกคน

เป็นเรื่องน่าตื่นเต้น และน่ากังวลไปพร้อมกันสำหรับการเปิดตัว Apple Watch series 4 เมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมา ทั้งในฐานะผู้บริโภคที่ตื่นเต้นกับความก้าวหน้าก้าวใหญ่ของนาฬิกาข้อมืออัจฉริยะรุ่นนี้ ที่มีความสามารถนอกเหนือไปจากการตรวจจับอัตราการเต้นของหัวใจเหมือนยี่ห้ออื่น และในฐานะแพทย์ก็ยิ่งตื่นเต้นมากยิ่งไปอีก เพราะอุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจขนาดใหญ่เทอะทะ สมัยเรียนต้องช่วยกันกับเพื่อนอีกคนลากจูงเครื่องมาใช้ กลับถูกย่อเหลือเพียงเครื่องคล้องข้อมือเท่านั้น แต่ในขณะเดียวกันในวงการแพทย์ โดยเฉพาะอาจารย์อายุรแพทย์โรคหัวใจกำลังกังวลกับอนาคตที่กำลังจะมาถึง

“คนไข้จะเชื่อใครมากกว่ากัน?” ถ้าอาจารย์ฯ ทบทวนดูแล้วว่าไม่พบความผิดปกติ แต่ Apple Watch บอกว่าผิดปกติ!

ส่วนแพทย์ทั่วไปอย่างผมก็อาจกังวลว่า Apple Watch อาจพาคนไข้มาโรงพยาบาลมากเกินความจำเป็นอย่างที่ยกตัวอย่างไปตอนต้นหรือไม่ แพทย์บางคนกังวลไปถึงห้องฉุกเฉินตอนกลางคืนที่มีคนไข้มาใช้บริการเยอะอยู่แล้ว ก็อาจยิ่งทำให้คนไข้ล้นขึ้นไปอีก

Apple Watch รุ่นนี้มีคุณสมบัติตรวจจับการทำงานของหัวใจที่ได้รับการพัฒนาเพิ่มขึ้นมาในรุ่นนี้มี 3 อย่างด้วยกัน ได้แก่ การเตือนภาวะหัวใจเต้นช้า (low heart rate หรือในทางการแพทย์เรียกว่า ‘bradycardia’) การวิเคราะห์จังหวะการเต้นของหัวใจ (heart rhythm) จึงสามารถตรวจพบโรคหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (atrial fibrillation: AFib) ได้ ซึ่งสองอย่างแรกนี้สามารถตรวจจับผ่านเซนเซอร์แสง (optical sensor) ที่อยู่ด้านหลังนาฬิกาได้เลย

ในขณะที่อย่างสุดท้ายที่เรียกเสียงฮือฮาที่สุด คือการตรวจและวิเคราะห์ ECG ได้โดยการใช้มืออีกข้างแตะที่ปุ่ม digital crown (หรือส่วน ‘เม็ดมะยม’ ของนาฬิกา) ซึ่งมีเซนเซอร์ไฟฟ้า (electrical sensor) ติดตั้งอยู่ จึงถือเป็นครั้งแรกที่ผู้บริโภคจะสามารถซื้ออุปกรณ์ตรวจและวิเคราะห์ ECG ได้โดยตรง

แต่ทั้งนี้ผู้บริโภคก็ควรทราบข้อจำกัดของอุปกรณ์นี้ด้วยเช่นกัน ซึ่งผมสรุปได้ 3 ประเด็น กล่าวคือ

1. Apple Watch 4 ตรวจและวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจได้เพียงหนึ่งขั้วไฟฟ้า (lead) จากทั้งหมด 12 ขั้วไฟฟ้าเท่านั้น

ซึ่งถ้าใครเคยได้รับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในโรงพยาบาล จะเห็นว่ามีสายระโยงระยางจากเครื่องมาต่อกับตัวนำไฟฟ้าที่หนีบข้อมือ-ข้อเท้าซ้าย-ขวา-บน-ล่างอยู่ 4 สาย และที่เกาะกับหน้าอกอีก 6 สาย เพื่อวัดความต่างศักย์ไฟฟ้าทั้งหมด 12 ตำแหน่ง

ในขณะที่การตรวจ ECG ของนาฬิกาเป็นการวัดความต่างศักย์ระหว่างแขนซ้ายกับขวาเท่านั้น ซึ่งเทียบเท่าขั้วไฟฟ้าที่ 1 (lead I) เพียงขั้วเดียว ทำให้วิเคราะห์ผลได้เฉพาะอัตราการเต้น จังหวะการเต้น และความสัมพันธ์ระหว่างการเต้นของหัวใจห้องบนกับห้องล่างเท่านั้น

แต่ไม่สามารถวิเคราะห์แกนของหัวใจ และบอกภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดได้ เพราะจะต้องอาศัยข้อมูลจากขั้วไฟฟ้าอื่นด้วย

ซึ่งในข้อบ่งใช้ (indication) ที่ทางบริษัทระบุไว้กับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ก็ระบุชัดเจนว่า “ไม่แนะนำให้ใช้วิเคราะห์ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดอื่น” นอกจากจังหวะการเต้นของหัวใจปกติกับโรค AFib เท่านั้น

2. แอปพลิเคชัน ECG (ECG app) ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองจาก FDA ในระดับ II

FDA แบ่งการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็น 3 ระดับ (class) เรียงลำดับตามความเสี่ยงและระดับความเข้มงวดในการควบคุมจากน้อยไปมาก ดังนี้

ระดับ I การควบคุมโดยทั่วไป (general controls) เป็นการกำหนดมาตรฐานทั่วไปเพื่อใช้บังคับกับทุกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่วนอุปกรณ์ในระดับนี้เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ไม้กดลิ้น แว่นกันแดด เสาให้น้ำเกลือ

ระดับ II การควบคุมโดยทั่วไป และการควบคุมพิเศษ (special controls) เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง จึงมีมาตรการเพิ่มขึ้นเพื่อเป็นหลักประกันในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ได้แก่ การระบุฉลากพิเศษ มาตรฐานการปฏิบัติงาน แนวทางการใช้งาน เช่น กระบอกฉีดยา หน้ากากอนามัย รถเข็นไฟฟ้า เป็นต้น

ระดับ III เป็นการควบคุมโดยทั่วไป การควบคุมพิเศษ และการผ่านการรับรองก่อนวางขาย (premarket approval: PMR) เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง จึงต้องมีหลักฐานงานวิจัยทางคลินิกรองรับ มักเป็นอุปกรณ์ที่มีความสำคัญจำเป็นสำหรับมนุษย์ เช่น ลิ้นหัวใจเทียม เครื่องกระตุ้นการทำงานของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ

ดังนั้นผู้ใช้จึงมั่นใจได้ว่า ECG app มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งาน แต่ไม่ได้ถูกตรวจสอบเหมือนอุปกรณ์ในระดับ III

กรณีนี้เลยมีบางสำนักข่าวระบุว่า ECG app ยังไม่ได้รับการรับรอง (approving) ระดับ III แต่แค่ผ่านการกลั่นกรอง (cleared) ในระดับ II เท่านั้น แต่เท่าที่ผมสืบค้นจากอินเทอร์เน็ตยังไม่พบหลักการในข้อนี้ หากมีผู้รู้อธิบายกระบวนการของ FDA เพิ่มเติมก็ยินดีเป็นอย่างยิ่งครับ

อย่างไรก็ตามผู้บริโภคควรทราบรายละเอียดสำคัญที่บริษัทระบุไว้กับ FDA อีกเล็กน้อยว่า อุปกรณ์นี้ “ไม่มีวัตถุประสงค์ที่จะทดแทนวิธีการเดิมในการวินิจฉัยและรักษาโรค” และ “ไม่มีวัตถุประสงค์ในการใช้กับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า 22 ปี”

3. Apple Watch 4 จึงเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในการคัดกรอง (screening test) โรคหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วเท่านั้น

เปรียบเสมือนการมีเครื่องวัดความดันโลหิตที่บ้าน หรือการตรวจสุขภาพประจำปีตามบริษัท ซึ่งหากตรวจพบความผิดปกติ เช่น วัดความดันโลหิตเกิน 140/90 มิลลิเมตรปรอท ระดับน้ำตาลขณะอดอาหารสูงกว่า 126 มิลลิกรัม/เดซิลิตร ก็ต้องไปพบแพทย์เพื่อตรวจซ้ำอีกครั้ง

ทำนองเดียวกัน หากใช้ ECG app แล้วตรวจพบหัวใจเต้นผิดจังหวะ ก็ต้องรีบไปพบแพทย์เพื่อส่งตรวจให้การวินิจฉัยด้วยวิธีการที่เป็นมาตรฐาน (gold standard test) ซึ่งก็คือตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ 12 ขั้วไฟฟ้า แต่หากยังตรวจไม่พบโรคก ก็ต้องใช้การติดเครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ 24 ชั่วโมง (holter monitoring) ต่อไปอีก

เมื่อเดือนมีนาคม 2561 มีการนำเสนอข้อมูลจากการวิจัย Apple Watch ในการตรวจวินิจฉัยภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว พบว่ามีความไว (sensitivity) เท่ากับ 93% และมีความจำเพาะ (specificity) เท่ากับ 84% อธิบายได้ว่านาฬิกาสามารถตรวจพบโรค AFib จำนวน 93 คนจากคนที่เป็นโรคทั้งหมด 100 คน แต่ในขณะเดียวกัน จากคนปกติ 100 คน นาฬิกาสามารถระบุความปกติได้ 84 คน ส่งผลให้อีก 100-84 = 16 คน ต้องวิตกกังวลว่าตนเองเป็นโรค ทั้งที่ไม่ได้ป่วยจริง

ซึ่งในทางทฤษฎีอุปกรณ์มีความไวสูง แต่มีความจำเพาะต่ำแบบนี้ เหมาะสำหรับการคัดกรองโรค เพื่อให้คนที่ตรวจพบความผิดปกติไปรับการตรวจยืนยันกับแพทย์ที่โรงพยาบาล

หากใครได้ชมการถ่ายทอดสด หรือเปิดดูคลิปย้อนหลังในเว็บไซต์ของ Apple (ผมคนหนึ่ง) จะพบว่าในวันเปิดตัว Apple Watch 4 ทางบริษัทได้เชิญนายแพทย์ Ivor J. Benjamin อายุรแพทย์โรคหัวใจ ในฐานะประธานสมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (American heart association: AHA) มาร่วมกล่าว (โฆษณา?) บนเวทีด้วย ซึ่งพูดไว้น่าสนใจว่า

“…จากประสบการณ์ คนไข้มักจะเล่าถึงอาการซึ่งตรวจไม่พบขณะที่มาตรวจ การเข้าถึงคลื่นไฟฟ้าหัวใจตามความต้องการจึงเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งยิ่งใหญ่

“ในฐานะสมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา เรามีความมุ่งมั่นที่จะให้ความรู้และเสริมพลังประชาชนให้มีภูมิคุ้มกันในทุกมิติของสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี สมาคมฯ ยังเป็นแรงผลักดันให้ทุกคนมีชีวิตที่ยืนยาว และผลิตภัณฑ์ที่สร้างความตระหนักต่อสุขภาพเชิงลึก อย่าง Apple Watch 4 ที่ได้มอบศักยภาพให้เราไปถึงจุดนั้น”

หากนาฬิกาข้อมืออัจฉริยะรุ่นนี้เข้าไทย (และหากมีฟังก์ชันนี้ให้ใช้) แล้วผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เมื่อไร อาจมีการชี้แจงข้อจำกัดกับผู้บริโภคอย่างที่ผมสรุปมานี้อีกครั้ง และแพทย์ในประเทศไทยก็อาจมีการถกเถียงกัน ระหว่างจุดยืนของ ‘การส่งเสริมป้องกันโรค’ (เห็นด้วย) กับจุดยืนของ ‘การรักษา’ (ไม่เห็นด้วย) อีกครั้งหนึ่ง

เส้นกราฟยึกๆ ยือๆ ในละครหลังข่าว ในภาพยนตร์ หรือในซีรีย์กำลังจะกลายเป็นประสบการณ์ส่งตรงถึงข้อมือทุกคน และเป็นกราฟของผู้สวมนาฬิกาข้อมือเองจริงๆ  ยังไม่กล้าคิดว่าจะมีคนโพสต์รูปคลื่นไฟฟ้าหัวใจอวดกันหรือไม่

ว่าแต่ผู้บริโภคพร้อมหรือยังที่จะเป็นเจ้าของกราฟเส้นนั้น