30 พ.ค. ที่ผ่านมา ทรัมป์เพิ่งลงนามในกฎหมายพระราชบัญญัติว่าด้วยสิทธิที่จะทดลอง (Right to Try Act) มีเป้าหมายเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยระยะสุดท้ายเข้าถึงวิธีการรักษาได้เร็วขึ้น โดยไม่จำเป็นต้องรอยาที่ผ่านการอนุมัติจากอย.สหรัฐอเมริกา (FDA) ก่อน
กฎหมายนี้อนุญาตให้ผู้ป่วยมีสิทธิทดลองรักษาด้วยวิธีที่ยังอยู่ในระยะทดลองทางการแพทย์ และผู้ป่วยที่ต้องการเข้าถึง ‘ยาที่อยู่ในระหว่างการตรวจสอบ’ (investigative drugs) ก็จะสามารถใช้ยาดังกล่าวเพียงแค่ได้รับอนุญาตจากแพทย์และผู้ผลิตยาเท่านั้น
ก่อนหน้านี้ ตั้งแต่ปี 2009 กฎที่เอฟดีเอใช้คือ การใช้ ‘อย่างการุณย์’ (compassionate use) ซึ่งผู้ป่วย 99% ที่แสดงความจำนงได้รับอนุญาตภายในไม่กี่วัน และหากเป็นสถานการณ์ฉุกเฉินก็จะได้รับการอนุญาตทันทีทางโทรศัพท์ และการดำเนินการผ่านเอฟดีเอยังทำให้หน่วยงานสามารถปรับการรักษาเชิงทดลองให้เหมาะกับแต่ละคนเพื่อความปลอดภัยกับผู้ป่วย
กฎหมายใหม่นี้จึงคุ้มครองแพทย์และบริษัทยาจากความเสี่ยงทางกฎหมาย โดยอนุญาตให้รักษาได้เลย ถ้าไม่มีอันตรายต่อผู้ป่วยโดยเจตนา
เมื่อเดือนมกราคม รัฐบาลทรัมป์เรียกร้องให้สภาคองเกรสผ่านกฎหมายฉบับนี้ “ผู้ป่วยที่อยู่ในระยะสุดท้ายหรือใกล้เสียชีวิตควรจะมีช่องทางเข้าถึงการรักษาเชิงทดลองทันที” และ “ไม่ควรเดินทางข้ามประเทศเพื่อหาทางรักษา” (ก่อนหน้านั้นผู้ป่วยที่ต้องการใช้ยาที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติต้องเดินทางไปรักษาที่แคนาดา)
ผู้ต่อต้านกฎหมายนี้ซึ่งรวมถึงสมาคมมะเร็งสหรัฐอเมริกาแย้งว่า การออกกฎหมายนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอะไรมาก แต่สงสัยว่า FDA จะคุ้มครองสุขภาพของประชาชนได้อย่างไร การนำ FDA ออกจากไปเหมือนจะ “เป็นผลเสียมากกว่าผลดี”
ในจดหมายผู้ที่อยู่ในวิชาชีพแพทย์ลงนามกว่า 300 รายชื่อส่งถึงกรรมาธิการด้านพลังงานและการค้ากล่าว
ว่า มีกฎหมายการใช้ ‘อย่างการุณย์’ ที่อนุญาตให้แพทย์ยื่นต่อ FDA เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้อยู่แล้ว หากเป็นกรณีฉุกเฉิน ซึ่งใช้ FDA ใช้เวลาพิจารณาประมาณ 45 นาที และ FDA ได้อนุญาตไป 99.7% ของผู้ที่ยื่นคำร้อง
“เพราะว่า FDA ไม่ได้เป็นอุปสรรคในการเข้าถึงการยาที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบของผู้ป่วย และมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งที่จะคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้ป่วย คณะกรรมาธิการไม่ควรผ่านกฎหมายที่ถอน FDA ออกไปจากกระบวนการขออนุญาต”
ปกติแล้ว ยาแต่ละตัวที่ยื่นขอใบอนุญาตจาก FDA ต้องผ่านขั้นตอนการทดลองทางการแพทย์หลายครั้ง ซึ่งใช้เวลาหลายปีในการทดสอบ
แรกสุด ผู้ผลิตยาต้องพิสูจน์ว่ายานี้ปลอดภัยกับมนุษย์ ต้องทดลองกับผู้ป่วยอย่างน้อย 30 คน โดยยาอีก 70% นำไปใช้ในการทดลองครั้งต่อไป จากนั้นผู้ผลิตต้องพิสูจน์ว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการตามที่โฆษณาไว้ และต้องไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง โดยทั่วไปมีเพียง 33% ของยาที่เริ่มยื่นขอใบอนุญาตผ่านมาถึงขั้นตอนนี้ ระหว่างนี้ บริษัทต้องทดสอบยากับผู้ป่วย 300-3,000 คน ซึ่งป่วยด้วยโรคที่ยาออกแบบมารักษา ซึ่งจะใช้เวลาได้มากที่สุด 4 ปี
เว็บไซต์ The Polico รายงานว่า ยาที่อยู่ในระหว่างการทดลองมักไม่ผ่านการทดสอบ FDA ประมาณว่า ในยา 100 ชนิดที่ยื่นขออนุญาตในขั้นแรกของการทดลองในคน มีเพียง 5-7 ชนิดเท่านั้นที่ผ่านจนถึงขั้นตอนสุดท้ายจนได้ใบอนุญาต อีก 95% ใช้ไม่ได้ และมีความเสี่ยงมากกว่าผลดี ผู้ป่วยที่เข้ารับการทดลองมักจะทุกข์ทรมานโดยไม่จำเป็น
สก็อตต์ กอตตลิเอบ (Scott Gottlieb) กรรมการ FDA แพทย์และผู้รอดชีวิตจากโรคมะเร็งแสดงความกังวลในที่ประชุมสภาครองเกรสเมื่อปีที่แล้ว เขากล่าวว่าเอฟดีเอพร้อมที่จะปฏิบัติตามกฎหมายนี้ “กระบวนการทดลองการรักษาสำคัญต่อการพัฒนาของนวัตกรรมทางการแพทย์และสามารถแก้ไขหรือช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ แต่ต้องมีสมดุลระหว่างการให้ช่องทางเข้าถึงการรักษาที่อยู่ในระหว่างการตรวจสอบแก่ผู้ป่วย กับการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ใหม่เหล่านั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ”
ก่อนหน้านี้มี 38 รัฐที่ผ่านกฎหมายนี้แล้ว การที่กฎหมายนี้ผ่านรัฐบาลกลางก็จะช่วยลดอุปสรรคแก่ผู้ป่วยและบริษัทยาที่ดำเนินการระหว่างรัฐออกไป
ที่มา:
https://www.bbc.com/news/world-us-canada-44305998
https://edition.cnn.com/2018/05/30/politics/right-to-try-donald-trump/index.html
https://www.politico.com/agenda/story/2018/02/02/trump-health-care-right-to-try-000636
